【新闻背景】 今年1月，卫生部发布通知，叫停未经批准的干细胞临床研究和应用活动。 然而，在吉林长春，一家名为吉林硅谷医院的医疗机构，声称其为“卫生部唯一批准的胚胎干细胞应用医院”，至今依然在开展干细胞治疗活动。 经调查，这家医院声称的批文，所针对的医院，前后名称不一，治疗效果自说自话，收费十分昂贵。 此外，医院还宣称使用流产胚胎的干细胞，对帕金森症等各种疑难杂症有明显疗效，能让多种肿瘤病变指标回归。治疗中不产生免疫排斥反应，不需要配型，完全无副作用…… 干细胞疗法，真有这么神吗？这家医院，究竟有没有获得有效的批准？医院开展治疗，疗效和价格是否可以自己说了算？流产胚胎干细胞，可以用于临床吗？吉林硅谷医院，到底是开展干细胞治疗的世界权威机构，还是在借高科技之名违规骗钱？ 【核心结论】 结论一 卫生行政部门批准一项技术进入临床应用，都是针对某家具体医疗机构的。 如果这家医疗机构不存在了，或者变更名称地址了，必须重新获得批复，不能自动继承，否则就是“狸猫换太子”。 结论二 对于流产胚胎，无论是否成形，都严禁转让、买卖。 在不违反伦理的情况下，流产胎儿用于科学研究尚可。但作为药物制剂应用于临床，则不符合医学伦理。 结论三 在全世界范围看，胚胎干细胞治疗还处于研究阶段。虽然美国已批准几项临床试验，但离正式应用还很远。 在我国，目前尚未有任何医疗机构的胚胎干细胞治疗技术通过卫生部临床技术审核。 一 问行政审批能继承吗 编辑：卫生部今年叫停了未经批准的干细胞临床研究和应用活动，对已获批准的要进行重新审核与确认。可是在吉林省长春市，吉林硅谷医院仍在进行胚胎干细胞临床诊疗，并在其官网上称，该医院是全国唯一获准进行胚胎干细胞临床的医疗机构。事实究竟怎样？ 祝大伟：该院医师对记者声称，医院胚胎干细胞的临床应用，得到了卫生部和吉林省卫生厅的批准。 在硅谷医院网站上，公布了相关部门对于该院开展干细胞临床治疗业务批复的扫描件。 文件显示，2003年11月19日，吉林省卫生厅在对长春市卫生局《关于同意长春通源医院开展干细胞技术临床应用的批复》中提到：“经研究，同意长春通源医院开展胚胎干细胞和脐血干细胞技术临床应用。” 2006年10月12日，《卫生部医政司对〈关于吉林高新技术医院开展干细胞临床治疗业务的请求〉的批复》中则表示，同意吉林高新技术医院开展干细胞临床治疗业务。 上述两个批复，都没有提到硅谷医院。而且从该医院网站所挂批文看，并未明确涉及胚胎干细胞临床治疗业务。 编辑：现在的硅谷医院和“长春通源医院”、“吉林高新技术医院”有什么关系呢？ 祝大伟：据该医院某医师透露，胚胎干细胞研发、培养和临床三个环节，分别由吉林省干细胞工程技术研究中心、通源生物工程有限公司和作为股份制医院的硅谷医院负责。通源生物工程有限公司同时参与吉林省干细胞工程技术研究中心建设，并占有硅谷医院大部分股份。 记者虽多方求证，仍未证实硅谷医院和“长春通源医院”、“吉林高新技术医院”三家医院有何具体关联。但可以肯定的是，硅谷医院并没有得到相关部门的直接审批。 编辑：如果批文所指医院，就是硅谷医院前身，批文还有效吗？ 白剑峰：按照1994年发布的《医疗机构管理条例》第二十条规定，“医疗机构改变名称、场所、主要负责人、诊疗科目、床位，必须向原登记机关办理变更登记。”卫生行政部门批准一项技术进入临床应用，都是针对某家具体医疗机构的。 业内有关人士表示，如果这家医疗机构不存在了，或者变更名称地址了，必须重新获得批复，不能自动继承，否则就是“狸猫换太子”。 二 问流产胚胎能医用吗 编辑：按照硅谷医院的介绍，该医院通源胚胎干细胞移植中心采用的是流产婴儿的胚胎干细胞。这些流产婴儿的胚胎干细胞从哪里获取的呢？ 祝大伟：医院一位医师介绍说，他们通过与国内三甲医院确立合作关系，确保胚胎干细胞来源。符合要求的干细胞，将被储存冷冻下来备用。如果干细胞来源较少，患者需要等待。该中心没有透露胚胎干细胞具体来自哪些三甲医院。 编辑：流产胚胎干细胞根据法律和法规的规定，可以用于临床吗？会不会有安全风险？ 韩忠朝：流产胎儿在不违反伦理的情况下用于科学研究尚可，但作为药物制剂应用于临床不符合医学伦理，医务界应禁止这样的行为。 祝大伟：在采访调查中，我们也提到，如果胚胎携带病毒或产生排异反应，提取的干细胞移植于人体，会不会带来安全风险。医院称，他们所用的胚胎都经过了严格的检查，且采用的是还没有产生免疫机能的早期流产胚胎细胞，没有安全风险，不会有排异反应。 白剑峰：按照《医疗废物分类目录》的规定，手术及其他诊疗过程中产生的废弃的人体组织、器官等界定为病理性废物。一般来说，早期未成型的流产胚胎都属于病理性废物。2003年通过的《医疗废物管理条例》明确规定“医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位，应当采取有效措施，防止医疗废物流失、泄漏、扩散。”同时，“禁止任何单位和个人转让、买卖医疗废物。” 而对于已经成型的流产胚胎，1995年卫生部发布的《关于严格禁止流产胎儿脏器生物制剂制作和使用的通知》规定：严禁买卖流产胎儿，严禁流产胎儿脏器商品化，人工获得的同质药用胎儿脏器活性物质一律由卫生部按我国新生物制品审批办法审批。 此外，2010年，卫生部办公厅关于山东省济宁医学院附属医院丢弃婴儿遗体事件的通报(卫办医政发〔2010〕60号)中提到，要求医疗机构必须将胎儿遗体、婴儿遗体纳入遗体管理，依照《殡葬管理条例》的规定，进行妥善处置。 三 问干细胞技术成熟吗 编辑：胚胎干细胞技术研究，现在处于什么阶段，可用于临床吗？按规定，该技术用于临床需要经过哪些程序、经过多少步骤？ 祝大伟：据硅谷医院介绍，干细胞移植对高血糖、高血脂、高血压和心血管疾病有明显疗效。同时，此项疗法还对不同神经系统疾病患者有明显的神经修复功能。该中心一位医师说，他们采用静脉注射的方法进行胚胎干细胞移植，技术非常成熟，没有副作用。 韩忠朝：干细胞从研究到临床应用需要经过生物学特性研究、动物实验检验和三期临床试验。从基础的研究、技术的建立到最终确立应用临床，需要10 年左右。 在全世界范围看，胚胎干细胞治疗都还处于研究阶段，虽然美国已批准几项临床试验，但离正式应用还很远。胚胎干细胞的移植可能会在体内形成肿瘤，因此无正规的医疗机构开展临床治疗。 白剑峰：根据卫生部2009年5月实施的《医疗技术临床应用管理办法》规定，医疗技术分为三类。其中，第三类包括：涉及重大伦理问题或安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证的医疗技术等。胚胎干细胞技术，伦理上有争议，技术上不成熟，应属于第三类医疗技术。据了解，截至目前，尚未有任何医疗机构的胚胎干细胞治疗技术通过卫生部临床技术审核。 编辑：据称，干细胞疗法价格昂贵。吉林硅谷医院开展干细胞疗法价格是多少？定价的依据是什么？ 祝大伟：硅谷医院接待中心介绍，每支胚胎干细胞制剂的价格为5万元到30万元，多成组使用，一组两支。以治疗帕金森症为例，如果病人的年龄在 80岁以上，大概需要移植三组以上，至少需要十几万。治疗的费用根据干细胞的浓度和活性不同会有所区别。胚胎干细胞的浓度和活性，由医院的专家团队进行检测和判断，目前没有第三方检测机构。 记者从相关物价部门了解到，吉林省还没有制定干细胞诊疗的物价标准。这种新兴的医疗技术，不在基本医疗范围内，需要依靠市场自主定价。 白剑峰：根据国家发改委、卫生部、中医药管理局发布的《全国医疗服务价格项目规范》2007版和2012版，胚胎干细胞治疗都不在目录中，也没有收费标准。因此，胚胎干细胞治疗属于违规收费。
